寡核苷酸CMC负责人 主要职责:

• 主导寡核苷酸原料药的开发，分析研发，质量保证并监督整个生产工艺，包括与外部CDMO的合作以及未来内部GMP生产。
• 撰写和审查技术方案和报告，支持临床前(百克级规模)和临床阶段(千克级规模)工艺研究和生产。
• 参与技术策略讨论，并在内部和外部报告进展情况。
• 领导药品申报文件中原料药及制剂的工艺以及分析部分的资料准备工作，代表CMC部门与参与与监管机构的沟通。
• 有效整合CMC部门工作与其他部门的合作，包括早期研发部门、法规和申报部门等。
• 根据项目时间表跟踪进度，定期更新状态，与管理层沟通进度和问题，包括在团队会议上报告结果。

职位要求:

• 化学、化学工程、生物化学或药学专业3年以上博士学位或6年以上硕士学位，必须有寡核苷酸领域或多肽产品行业相关经验。
• 具有多个项目工艺开发和工艺验证的实际经验，包括工艺转移或CDMO生产管理经验。
• 具有成功的药品工艺开发团队管理经验。
• 有准备申报资料文件的经验。
• 对API工艺开发、分析开发有深入的理解和实际操作经验。
• 优秀的领导、组织和沟通能力。
• 具备较强的执行力和解决问题的能力。
• 渴望学习新技术。